一、驗證目的............................................................................................................................ 2

 

二、驗證實施方式..................................................................................................................... 2

 

三、驗證依據及標準................................................................................................................. 2

 

四、驗證組織與管理................................................................................................................. 2

 

五、驗證實施時間..................................................................................................................... 2

 

六、驗證項目............................................................................................................................ 2

 

七、溫濕度監測系統................................................................................................................. 2

 

八、驗證實施............................................................................................................................ 3

 

（一）采集、傳送、存儲數據以及報警功能的確認............................................................. 3

 

（二）監測設備的測量范圍和準確度確認........................................................................... 7

 

（三）測點終端安裝數量及位置確認.................................................................................. 7

 

（四）防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認...................................................... 9

 

九、驗證總結............................................................................................................................ 9

 

十、報告確認............................................................................................................................ 9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 一、驗證目的

 

本次驗證根據《藥品經營質量管理規范（2013年修訂）》及其相關附錄《驗證管理》第六條規定的要求。

 

驗證目的：確認公司溫濕度監測系統測點終端安裝數量、測點位置布局是否合理，溫濕度監測系統功能是否符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

 

二、驗證實施方式

 

由XXX組織實施，驗證方式以現場確認為主。

 

三、驗證依據及標準

 

1. 1.   《藥品經營質量管理規范（2013年修訂）》；
2. 2.   相關附錄《驗證管理》；
3. 3.   相關附錄《溫濕度自動監測》；
4. 1.   驗證總負責人（公司職務）：
5. 2.   驗證實施負責人(公司職務)：
6. 3.   驗證現場工作人員：
   1. a.   倉庫保管員：
   2. b.   設備管理員：
   3. c.   養護員：
   4. d.         質管員：

 

四、驗證組織與管理

 

五、驗證實施時間

 

1.驗證現場測試時間：

 

    2.驗證報告完成時間：

 

 六、驗證項目

 

1. 1.   采集、傳送、存儲數據以及報警功能的確認；
2. 2.   監測設備的測量范圍和準確度確認；
3. 3.   測點終端安裝數量及位置確認；
4. 4.   系統與溫濕度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；
5. 5.   防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。

 

七、溫濕度監測系統

 

北京華盛光科技發展有限公司 “溫濕度監控系統軟件”。

 

1. 1.   管理軟件：（中華人民共和國國家版權局計算機軟件著作權登記證書號:詳見附件）
2. 2.   溫濕度傳感器RH11RS：證書見附件

 

八、驗證實施

 

（一）采集、傳送、存儲數據以及報警功能的確認

 

1.系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄：

 

系統具備倉儲監測，可對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，如下圖-1所示。

 

 

 

                                圖-1

 

2.系統由測點終端、管理主機、以及相關軟件等組成：

 

系統由管理主機、測點終端、電源及管理軟件組成。

 

軟件主界面可直接以平面圖方式對監測數據進行實時管理，相關界面截圖如下。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警：

 

測點終端可對環境溫濕度進行數據實時采集、傳送，并具備實時短信報警模塊，可實現超限短信報警。

 

4.系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據：

 

所有測點數據更新時間可自1秒起，進行系統設置。

 

 

 

5.藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據：

 

系統可對各監測設備數據記錄間隔時間進行專項參數設置。

 

 

 

6.運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據：

 

系統可對冷藏車監測設備進行專項參數設置。

 

 

 

7.當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行短信報警，同時采用短信通訊的方式對至少3名指定人員發出報警信息：

 

系統可對指定人員進行短信報警進行參數設置。

并生成超限報警記錄，可在超限查詢界面進行查詢管理。相關界面截圖如下。

 

 

8.系統應當自動生成溫濕度監測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區類別等：

系統生成的溫濕度監測記錄，內容符合規范要求，包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區類別等內容。并可在溫濕度查詢界面進行相關歷史記錄查詢，相關界面截圖如下。

 

 

 

9.系統應當能滿足相關部門實施在線遠程監管的條件：

系統留有遠程數據上傳接口，可滿足遠程監管的要求。相關界面截圖如下。

 

（二）監測設備的測量范圍和準確度確認

1.管理主機（）、測點終端（RH11）的最大允許誤差符合以下要求：

1)  測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；實際誤差<0.3

2)  測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；實際誤差<0.5

3)  相對濕度的最大允許誤差為±5％RH，實際誤差<4%

2.監測設備經國家法定計量檢定機構校準：

1)  校準單位：深圳市計量檢測科學研究院

2)  校準單位資質：中國合格評定國家認可委員會（CNAL）認可證書號：CNAL L0579

3）校準報告見附件1

3.設備出廠檢驗證書：見設施設備檔案。

（三）測點終端安裝數量及位置確認

1.測點終端安裝布局圖：

 

2.測點終端安裝數量及位置符合以下規定：

1）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。

2）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

3）平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

4）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

5）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量按每100平方米面積計算。

6)每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。

7）測點終端的安裝位置應當考慮倉庫的結構及出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環境溫濕度監測的準確性。

 

8）測點終端應當牢固安裝在合理位置，能夠有效防止儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，且安裝位置不得隨意調整。設備安裝高度1.5米，方便記錄與維護。

根據文件要求對各個區布置數量如下：

一區安置2個傳感器探頭為8#，10#；二區安置4個探頭為5#，6#，7#,9#;；三區為1#至4#，布置均勻，無死角。

（四）系統與溫濕度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認

1.系統為獨立對儲運環境溫濕度實際數值監測管理系統，實施中未與溫濕度調控設施設備進行聯動。所裝系統的電腦為系統專用電腦，不作其他用途，以保障系統有穩定持續性。

2.數據查詢界面截圖：

歷史數據查詢：

 

  溫濕度歷史曲線圖：

 

 

 

 

 

（四）防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認

1.系統管理員權限為系統建設服務商（深圳市平行自動化系統有限公司）專屬系統維護權限，并附后帶加密狗，不能改動，我公司無系統管理員權限。

2.系統登陸需使用“用戶名”、“密碼”及專用密鑰。

3.系統數據儲存為專用數據庫并進行了專屬加密。

4.系統無數據修改及反向導入功能。

九、驗證總結

溫濕度監測系統測點終端安裝數量及位置符合《藥品經營質量管理規范》規定及其附錄的要求。

溫濕度監測系統功能符合《藥品經營質量管理規范》規定及其附錄的要求。