藥品作為一種特殊商品，直接關系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產、運輸、存儲等環節保證藥品的質量安全，是政府藥監部門、各級醫藥企業所共同關心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環節，在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監部門重點關注的領域。

眾所周知，科技合理的溫濕度環境是保證藥品存儲安全的首要條件。在即將頒布的GSP新規范中，對如何監管藥品庫房環境溫濕度，做出了明確規定：“企業應設置溫濕度實時監測系統，通過對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。每一倉間（或庫房）應設置多個溫濕度監測設備，用于庫房溫濕度狀況的自動監測和數據采集。”在過去的幾年里傳統的溫濕度監測方式正在被智能化、自動化、無紙化、網絡化的溫濕度監測系統所取代，在可以預見，在未來幾年里，我國所有醫藥生產和經營企業都將轉變溫濕度監測方式，統一裝配智能化的溫濕度監測系統，以滿足國家藥品監管的要求和政策。

從藥品監管的安全性與國家藥品管理相關政策及藥品生產、經營企業順利通過GSP認證等方面考慮，時代呼喚更加智能化的溫濕度監測方案的出現。溫濕度監測在保障藥品在生產、運輸、存儲等環節的質量安全方面已處于一個十分重要地位。

 多年來華盛光科技公司一直致力于溫濕度監測領域的研發與應用，在醫藥行業的溫濕度監測方面積累了豐富的經驗，現有大量溫濕度監測系統應用在全國多家藥品企業。我們結合醫藥行GSP、GMP認證的相關規定，有針對性地華盛光科技推出了醫藥行業溫濕度監測系統，以滿足醫藥生產、經營企業溫濕度監測達到GSP、GMP認證的有關規定。 

（1）醫藥庫房溫濕度GSP監控系統 醫藥庫房常溫庫溫濕度GSP監控系統符合GSP、GMP認證的溫濕度監測系統

    （2）溫濕度監測總體要求

  華盛光科技采用當代傳感器技術、自動化測控技術、數字通信技術、計算機應用技術等多學科地綜合應用，將需要監測的若干個區域內的環境溫濕度進行自動測量、并將其數據24小時不間斷地通訊有線或無線的方式傳輸給監控計算機，實現對各區數據的分區管理，如查看實時數據、軟件報警、現場聲光報警、數據記錄、存儲及數據導出及永久保存等，并結合現場的相關溫濕度調控設備實現對現場溫濕度的監測與自動控制，從而實現了溫濕度監測的智能化、自動化、系統化和網絡化，為醫藥行業溫濕度監測提供全面、實用的系統解決方案。

       本公司溫濕度監控軟件保證溫濕度監測系統數據不可修改、刪除。

  （3）系統建設目標

        華盛光科技建設一套穩定、可靠、實用，具有一定前瞻性和升級空間的溫濕度監管系統：通過該系統，使日常溫濕度管理科學規范、高效節能、智能實用，滿足在一定時期內對醫藥GSP、GMP認證中的溫濕度監測要求，以更好的為廣大的醫藥生產、經營企業在溫濕度監測方面提供更加全面、規范化的服務。

（一）企業應配置溫濕度自動監測系統，通過對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。
（二）系統應由管理主機、測點終端、運行軟件等組成，通過主服務器實時顯示和監測各監測點的溫濕度狀況，至少每5秒鐘要更新一次測點數據，至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數值。
（三）系統測定溫濕度數據的準確度應符合:溫度±0.5℃，相對濕度±3％。
（四）系統記錄的監測數據應真實、完整、準確、有效，各測點數據通過網絡自動傳送到管理主機，系統采用可靠的方式進行數據保存，保存方式應能防止用戶自行改動數據。
二、溫濕度監測設備的設置
（一）每一獨立的藥品倉間（或庫房）、儲存設施均應設置溫濕度監測設備，用于對環境溫濕度的自動監測和數據采集。
（二）平面倉庫一般每300平方米不應少于1個監測設備，每增加300平方米至少應增加1個監測設備；自動立體倉庫應均勻分布在庫房的上、中、下位置，數量不應少于9個。
（三）監測設備的設置應考慮到倉庫結構、出風口、門窗位置以及藥品儲存區域等因素，防止對監測數據造成的影響。
三、溫濕度的調控和記錄
（一）倉庫應設置能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動監測系統應具備控制節點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定范圍時，系統應能實現就地及指定地點聲光報警功能。
（二）倉庫管理人員應根據系統的提示，及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控，直至庫房環境溫濕度達到規定的范圍。溫濕度調控過程應予以記錄。
四、系統在供電中斷情況下應能保證繼續工作，正常監測、記錄各測點溫濕度狀況，并在斷電情況發生時在指定點聲光報警及對指定人員通訊提示。
五、冷藏庫（或冷凍庫）應至少安裝2個監測設備，當溫度超出規定上下限時，能實現即時啟動溫度調控設備進行溫度調控，并在指定地點聲光報警和對指定人員通訊提示。
六、設立分支機構的藥品經營企業，應對下設分支機構的各類倉庫建立統一的自動溫濕度監控平臺，通過互聯網或局域網實現遠程的實時監測、數據采集、記錄、設備控制以及異常狀況報警等功能。
七、溫濕度監測和調控設備應至少每年定期進行校準或準確度校驗并記錄。溫濕度監測、調控及設備校準記錄保存應不少于3年。
八、系統應能實現接受藥品監督管理部門實時監管的條件

（1）系統組成

      一套功能全面的溫濕度監測系統主要由以下幾部分組成（部分產品為可選項）：

  1、溫濕度變送器、電源適配器、通訊轉換器、聲光報警器、工業計算機、顯示器、通訊線纜及施工所需輔助設施等。

 2、溫濕度監測軟件：根據實際監測的需要，提供實現各功能的溫濕度監測軟件。